Adolorini Direkt 200 mg

Beschreibung

1. Was ist ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel enthält Ibuprofen und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale
Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden. Diese wirken schmerzstillend und fiebersenkend.
ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen wird zur kurzzeitigen symptomatischen
Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (z.B. Kopf-, Rücken-, Zahn-, Muskel-,
Gelenksschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Nervenschmerzen) und/oder Fieber (z.B. bei
Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten) bei Kindern im Alter zwischen 6 und 11 Jahren mit einem
Körpergewicht zwischen 20 kg und 39 kg und bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht ab 40kg
sowie bei Erwachsenen angewendet.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen und bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses
Arzneimittels länger als 3 Tage bzw. bei Erwachsenen im Fall von Schmerzen länger als 4 Tage oder bei Fieber
länger als 3 Tage erforderlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.2
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen
beachten?
ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen darf von Ihnen nicht angewendet oder
Ihrem Kind nicht verabreicht werden:
• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind in der Vergangenheit allergische Reaktionen (wie Asthma, laufende Nase,
Hautausschlag oder Schwellung von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachenraum) nach der Einnahme von
Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) aufgetreten sind.
• wenn Sie oder Ihr Kind an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden.
• wenn Sie oder Ihr Kind eine Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder andere aktive Blutungen haben.
• wenn Sie oder Ihr Kind bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-
/Zwölffingerdarm-Geschwüre oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Ereignisse nachgewiesener
Geschwüre oder Blutungen) haben bzw. hatten.
• wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit infolge einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen
Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch (Perforation)
hatten.
• wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder eine schwere
Herzschwäche (Herzinsuffizienz) besteht.
• wenn Sie oder Ihr Kind unter schwerem Flüssigkeitsmangel (durch Erbrechen, Durchfall oder
unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) leiden.
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.
• wenn Ihr Kind unter 6 Jahre alt ist und/oder weniger als 20 kg wiegt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum
Einnehmen anwenden oder Ihrem Kind verabreichen:
• bei angeborener Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestehenden Blutgerinnungsstörungen.
• bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• bei Leberfunktionsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
(Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• bei Auftreten von SLE (systemischer Lupus erythematodes: eine Erkrankung des Immunsystems, bei der
das Bindegewebe betroffen ist und die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer
Organe führt) oder einer Mischkollagenose (gemischte Bindegewebserkrankung).
• bei bestehendem oder in der Vergangenheit aufgetretenem Bluthochdruck oder bei Herzproblemen.
• bei bestehendem oder in der Vergangenheit aufgetretenem Asthma oder allergischen Reaktionen, da
Kurzatmigkeit auftreten kann.
• bei Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da ein erhöhtes
Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthma-Anfälle (das sogenannte
Analgetikaasthma), Schwellungen der Haut (Quincke-Ödem) oder als Hautausschlag äußern.
• unmittelbar nach größeren operativen Eingriffen.3
• wenn Sie oder Ihr Kind eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.
Infektionen
ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und
Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum
Einnehmen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für
Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im
Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen
und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen
wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der
Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit ADOLORINI
DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung
begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt
4.
Die folgenden Warnhinweise betreffen vor allem Erwachsene. In jedem Fall sollten sie sorgfältig bei der
Einnahme oder Verabreichung dieses Arzneimittels beachtet werden.
Bei der Anwendung von Ibuprofen:
• über einen länger andauernden Zeitraum, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion
und des Blutbildes erforderlich.
• sollte die gleichzeitige Einnahme zusätzlicher nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAR),
einschließlich sogenannter Cyclooxygenase-2-spezifischer Inhibitoren (COX-2-Inhibitoren auch bekannt als
Coxibe) vermieden werden.
• ist Vorsicht angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder
Blutungen erhöhen können, wie Kortikosteroide (z.B. Prednisolon), blutgerinnungshemmende Arzneimittel
wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von Depression oder
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS).
• besteht bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen ein erhöhtes Risiko für eine Nierenfunktionsstörung.
Blutungen, Geschwüre oder Perforationen (Durchbruch) im Magen-Darm-Trakt, die tödlich verlaufen können,
wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnzeichen
bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der
Behandlung auf. Wenn es zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, muss die Behandlung
sofort beendet werden. Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt ist
höher bei steigender NSAR-Dosis, wenn Sie früher bereits ein Geschwür hatten, insbesondere, wenn Blutungen
oder Durchbrüche als Komplikationen auftraten (siehe Abschnitt 2 „ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension
zum Einnehmen darf von Ihnen nicht angewendet oder Ihrem Kind nicht verabreicht werden“) sowie bei älteren
Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Des
Weiteren sollte für diese Patienten eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol
oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig
dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen
erhöhen können.
NSAR können die Symptome von Infektionen oder von Fieber verschleiern.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen
mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen:
• wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris
(Schmerzen im Brustkorb) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle
Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder4
verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder
transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen bzw.
Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen, oder wenn Sie Raucher sind.
• wenn Sie älter sind.
• wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Entzündungshemmer oder Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für
einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten
Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) ist es ratsam, die Anwendung von Ibuprofen zu
vermeiden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten
erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen während der Einnahme
von NSAR, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt betreffen.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, insbesondere in höherem Alter,
sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere
am Anfang der Therapie, melden.
Bei längerem Gebrauch jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen können sich diese noch
verschlimmern. Wenn Sie darunter leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat und brechen Sie die Behandlung mit
ADOLORINI DIREKT ab.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination
mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines
Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Anwendung von ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel anwenden oder
kürzlich angewendet haben.
ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von
diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B.
Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan).
• andere entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel aus der Gruppe der (NSAR, einschließlich
Cyclooxygenase-2-spezifischer Inhibitoren: können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Die
gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und anderen NSAR ist zu vermeiden.
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), Lithium (zur
Behandlung psychischer Erkrankungen): Ibuprofen kann die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.
• Kaliumsparende Diuretika (Entwässerungsmittel).
• Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, Schuppenflechte oder chronischer
Gelenkentzündung): dessen Wirkung sich verstärken kann.
• sogenannte Chinolon-Antibiotika und Aminoglykoside.5
• Glukokortikosteroide (starke entzündungshemmende Arzneimittel): können zu einem erhöhten Risiko für
Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt führen.
• Antikoagulanzien (Blutverdünner/Blutgerinnungshemmer), wie Aspirin/Acetylsalicylsäure (ASS),
Warfarin, Ticlopidin.
• Baclofen (zur Entspannung der Skelettmuskulatur): Nach der Anwendung von Ibuprofen kann sich eine
Baclofen-Toxizität entwickeln.
• Arzneimittel, die Bluthochdruck senken und Diuretika (Wassertabletten): können in ihrer Wirkung durch
Ibuprofen beeinträchtigt werden und damit zu einem möglicherweise erhöhten Risiko für das Auftreten von
Nierenfunktionsstörungen führen.
• Mifepriston (zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch).
• CYP2C9-Inhibitoren, wie Voriconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen): können zu
einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Ibuprofen führen.
• Thrombozytenaggregationshemmer, wie Acetylsalicylsäure (ASS) und bestimmte Antidepressiva, wie
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen
erhöhen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht): können die Ausscheidung von Ibuprofen
verzögern.
• Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen): kann die Plasmaspiegel von NSAR im Blut erhöhen.
Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und anderen Arzneimitteln können auftreten bei kombinierter
Anwendung mit Sulfonylharnstoffen (zur Behandlung von Diabetes), Tacrolimus und Ciclosporin (zur
Unterdrückung der Immunreaktion nach Organtransplantation), wobei es zu Nierenschäden kommen kann. Bei
der Anwendung von Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen) besteht bei HIV-positiven Patienten mit
Hämophilie („Blutern“) ein erhöhtes Risiko für Blutungen.
Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen und Colestyramin (zur Senkung des Cholesterin-Spiegels) kann die
Wirkung von Ibuprofen herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten daher in einem Zeitintervall von einigen
Stunden eingenommen/verabreicht werden.
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum
Einnehmen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor
der Anwendung von ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen in Kombination mit anderen
Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Einnahme von ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen zusammen mit Alkohol
Wenn während der Einnahme von ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen Alkohol
getrunken wird, können einige Nebenwirkungen, insbesondere jene, die den Magen-Darm-Trakt oder das
zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt auftreten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
(siehe ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung, Natrium,
Natriumbenzoat und Benzylalkohol).
Schwangerschaft
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von ADOLORINI DIREKT 200 mg
Suspension zum Einnehmen schwanger werden.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die
Anwendung des Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, sofern nicht anders von Ihrem
Arzt verordnet.6
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei
kürzest möglicher Anwendung der empfohlenen Dosis kann dieses Arzneimittel während des Stillens
eingenommen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit bei Frauen
beeinträchtigen kann. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei empfohlener Dosierung und Therapiedauer ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. Dennoch können relevante Nebenwirkungen, wie Sehstörungen,
Schwindel und Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) auftreten und das Reaktionsvermögen bzw. die Fähigkeit zur
aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und/oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten, die
diese Symptome bemerken, dürfen nicht mit dem Auto oder anderen Fahrzeugen fahren und keine Maschinen
bedienen.
ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung, Natrium,
Natriumbenzoat und Benzylalkohol
Maltitol-Lösung: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung
haben. Der Kalorienwert (Energiegehalt) beträgt 2,3 kcal/g Maltit-Lösung.
Natrium: Dieses Arzneimittels enthält 35,84 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) im einen
Beutel. Dies entspricht 1,8% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme
mit der Nahrung.
Natriumbenzoat: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat in 1 Beutel, entsprechend 1 mg / ml.
Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4
Wochen) verstärken.
Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält 0,001652 mg Benzylalkohol in 1 Beutel, entsprechend
0,0001652 mg / ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper
große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische
Azidose").
Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da
große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so
genannte "metabolische Azidose").
3. Wie ist ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen anzuwenden?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich
ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die
Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2)
Die empfohlene Dosis beträgt:
Ibuprofen wird bei Kindern entsprechend dem Körpergewicht und in Abhängigkeit vom Alter dosiert.7
Bei Kindern beträgt die empfohlene Tagesgesamtdosis 20-30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht, verabreicht in
3-4 Einzeldosen. Der Zeitabstand zwischen 2 Dosen sollte nicht kürzer als 6 Stunden sein. Überschreiten Sie
nicht die empfohlene maximale Tagesdosis. Eine maximale Dosierung von 30 mg/kg Ibuprofen sollte innerhalb
von 24 Stunden nicht überschritten werden.
Kinder unter 6 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht unter 20kg:
Aufgrund der hohen Dosierung von Ibuprofen in einem Beutel darf dieses Arzneimittel Kindern unter 6 Jahren
und/oder mit einem Körpergewicht unter 20 kg nicht verabreicht werden.
Empfohlene Dosierung für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von 20 kg bis 39 kg,
für Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht ab 40 kg und für Erwachsene:
Körpergewicht
(Alter) Einzeldosis max. Tagesgesamtdosis
20 – 29 kg
(Kinder
6 – 9 Jahre)
200 mg
(1 Beutel)
600 mg Ibuprofen
(3 Beutel)
30 – 39 kg
(Kinder
10 – 11 Jahre)
200 mg
(1 Beutel)
800 mg Ibuprofen
(4 Beutel)
ab 40 kg
(Jugendliche ab 12
Jahren und
Erwachsene)
200-400 mg
(1 bis 2 Beutel)
1200 mg Ibuprofen
(6 Beutel)
ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen darf Kindern von 6 bis 12 Jahren und/oder
ab 20kg Körpergewicht nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.
Sie können unerwünschte Nebenwirkungen reduzieren, indem Sie die niedrigste wirksame Dosis über den
kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anwenden.
Häufigkeit der Anwendung
Wenn nötig, sollte die jeweils empfohlene Dosis ca. alle 6 bis 8 Stunden verabreicht werden.
Dauer der Anwendung
Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich ist oder
sich die Symptome verschlimmern, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels bei Fieber länger als 3 Tage oder bei Schmerzen
länger als 4 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, wenden Sie sich umgehend an Ihren
Arzt.
Hinweise zur Anwendung
Zum Einnehmen.
Den Inhalt eines Beutels ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen direkt in den Mund
drücken und bei Bedarf ein Glas Wasser nachtrinken.
Bei Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, das Arzneimittel während der Mahlzeiten
einzunehmen.
Der Beutel hat eine längliche Form mit einer Markierungslinie oben zum Aufreißen und Herausdrücken des
Inhaltes.8
Vor dem Öffnen den Beutel durchkneten, um die Inhaltsstoffe zu mischen (siehe folgende Abbildung):
UNTEN OBEN
1 – Drücken Sie mit den Fingern wiederholt am oberen und unteren Ende des Beutels.
2 – Drücken Sie von oben bzw. unten und umgekehrt mindestens 30 Sekunden lang.
Wenn Sie eine größere Menge ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen angewendet
haben als Sie sollten
Wenn Sie die empfohlene Dosierung versehentlich überschritten haben, kontaktieren Sie bitte umgehend einen
Arzt.
Falls Sie mehr ADOLORINI DIREKT eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das
Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe,
um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen,
Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit,
Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle,
Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
Wenn Sie die Anwendung von ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen vergessen
haben
Nehmen oder verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme bzw. Anwendung
vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Nebenwirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die
Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht infolge der
Anwendung des Arzneimittels ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Problemen aufgrund von
Nebenwirkungen.
Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von
Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn
bei Ihnen oder bei Ihrem Kind folgende Symptome auftreten:
• Anzeichen einer Magen- oder Darmblutung: starke Bauchschmerzen, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen
von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.
• Anzeichen einer sehr seltenen, aber schweren allergischen Reaktion: eine Verschlimmerung von
Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachenraum,
Atemnot, Herzrasen, Abfall des Blutdrucks bis hin zum Schock. Diese Symptome können selbst bei der
ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten.9
• Schwere Hautreaktionen: Hautausschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung oder Abschälen
der Haut.
• Sehstörungen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind folgende Nebenwirkungen auftreten,
diese sich verschlimmern, oder Sie andere Symptome bemerken, die nachfolgend nicht benannt wurden.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen,
Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügiger Blutverlust im Magen-Darm-Trakt, der
in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen kann.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Magen- oder Darmgeschwüre, in einigen Fällen mit Blutungen und Durchbruch, Entzündung der
Mundschleimhaut mit Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Entzündung der
Magenschleimhaut (Gastritis), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
• zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder
Müdigkeit
• Sehstörungen
• Hautausschläge
• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht (Hautausschlag mit roten erhobenen
juckenden Quaddel) sowie Juckreiz
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut und Anstieg
der Harnsäurekonzentration im Blut
• verminderter Hämoglobin-Gehalt des Blutes
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Bildung von
membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, Diaphragma-ähnliche Strikturen).
• hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße, Herzklopfen (Palpitationen), Herzschwäche
(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Verminderung der Harnausscheidung und Schwellungen (insbesondere bei Patienten mit hohem
Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme) und
Harntrübung (nephrotisches Syndrom), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit
einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Sollten die genannten Symptome auftreten oder
Sie (oder Ihr Kind) ein allgemeines Unwohlsein verspüren, brechen Sie die Behandlung mit
ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren
Arzt, da dies erste Anzeichen für eine Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein können.
• psychotische Störungen und Depression.
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute
Leberentzündung (Hepatitis).
• Störungen der Blutbildung, wie Anämie (Blutarmut, Verminderung roter Blutkörperchen), Leukopenie
(Verminderung weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen),
Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen), Agranulozytose (vollständiger Mangel bestimmter weißer
Blutkörperchen). Erste Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre der
Mundschleimhaut, grippeähnliche Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und10
Hautblutungen. Brechen Sie in diesen Fällen die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort ab und suchen
Sie einen Arzt auf. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln
(Antipyretika) ist zu unterlassen.
• Verstärkung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. einer akuten bakteriellen Weichteilinfektion der
Unterhaut und des Bindegewebes) ist bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter entzündungs- und
schmerzhemmender Arzneimittel (NSAR) berichtet worden. Treten während der Anwendung von
Ibuprofen Anzeichen einer Infektion auf oder verschlechtern sich diese, wenden Sie sich umgehend an
einen Arzt um zu untersuchen, ob eine Antiinfektions- oder Antibiotika-Therapie erforderlich ist.
• schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen traten während einer Windpockeninfektion
(Varizelleninfektion) auf.
• Symptome einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurden bei der Anwendung von Ibuprofen
beobachtet. Patienten, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (Systemischer Lupus
erythematodes, Mischkollagenosen) leiden sind möglicherweise betroffen. Treten diese Beschwerden
auf, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
• schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Atembeschwerden, wie Asthma, Bronchospasmus oder Kurzatmigkeit.
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von
DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von
Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter
der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und
den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die
Anwendung von ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen, wenn Sie diese
Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch
Abschnitt 2
• Die Haut wird lichtempfindlich.
Arzneimittel wie ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen sind möglicherweise mit einem
geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie (oder Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.